ינדזשעקשאַן וואַסער פּראָדוקציע סיסטעם מיט היץ יקסטשיינדזשער

פּראָדוקט באַשרייַבונג

ינדזשעקשאַן וואַסער איז די מערסט וויידלי געניצט סטערילע צוגרייטונג אין דער פּראָדוקציע פון ​​סטערילע פּרעפּעריישאַנז.די קוואַליטעט באדערפענישן פֿאַר ינדזשעקשאַן וואַסער זענען שטרענג רעגיאַלייטאַד אין פאַרמאַקאָפּאָיעאַס.אין אַדישאַן צו די געוויינטלעך דורכקוק ייטאַמז פֿאַר דיסטילד וואַסער, אַזאַ ווי אַסידאַטי, קלאָרייד, סאַלפייט, קאַלסיום, אַמאָוניאַם, טשאַד דייאַקסייד, לייכט אַקסאַדאַבאַל סאַבסטאַנסיז, ניט-וואַלאַטאַל סאַבסטאַנסיז און שווער מעטאַלס, עס דאַרף אויך דורכגיין די פּיראָגען פּרובירן.GMP קלאר סטיפּיאַלייץ אַז די צוגרייטונג, סטאָרידזש און פאַרשפּרייטונג פון פּיוראַפייד וואַסער און ינדזשעקשאַן וואַסער זאָל פאַרמייַדן די פּראָוליפעריישאַן און קאַנטאַמאַניישאַן פון מייקראָואָרגאַניזאַמז.די מאַטעריאַלס געניצט פֿאַר סטאָרידזש טאַנגקס און פּייפּליינז זאָל זיין ניט-טאַקסיק און קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק.

די קוואַליטעט באדערפענישן פֿאַר ינדזשעקשאַן וואַסער באַהאַנדלונג ויסריכט זענען ווי גייט:

ינדזשעקשאַן וואַסער איז געניצט ווי אַ סאַלוואַנט פֿאַר פּריפּערינג ינדזשעקשאַן סאַלושאַנז און סטערילע רינסינג אגענטן, אָדער פֿאַר וואַשינג ווייאַלז (פּינטלעכקייַט וואַשינג), לעצט וואַשינג פון גומע סטאַפּערז, ריין פּאַרע דור, און מעדיציניש קליניש וואַסער-סאַליאַבאַל פּודער סאָלוואַנץ פֿאַר סטערילע פּודער ינדזשעקשאַנז, ינפיוזשאַנז, וואַסער ינדזשעקשאַנז, אאז"ו ו ווייַל די צוגעגרייט מעדאַקיישאַנז זענען גלייַך ינדזשעקטיד אין דעם גוף דורך מוסקל אָדער ינטראַווינאַס אַדמיניסטראַציע, די קוואַליטעט רעקווירעמענץ זענען דער הויפּט הויך און זאָל טרעפן די באדערפענישן פון פאַרשידן ינדזשעקשאַנז אין טערמינען פון סטעראַליטי, פעלן פון פּיראָגענס, קלעריטי, עלעקטריקאַל קאַנדאַקטיוואַטי > 1MΩ/cm, באַקטיריאַל ענדאָטאָקסין <0.25EU/ml, און מיקראָביאַל אינדעקס <50CFU/ml.

די אנדערע וואַסער קוואַליטעט סטאַנדאַרדס זאָל טרעפן די כעמישער ינדיקאַטאָרס פון פּיוראַפייד וואַסער און האָבן גאָר נידעריק גאַנץ אָרגאַניק טשאַד קאַנסאַנטריישאַן (פּפּב מדרגה).דעם קענען זיין מאָניטאָרעד גלייַך דורך ניצן אַ ספּעשאַלייזד גאַנץ אָרגאַניק טשאַד אַנאַליזער, וואָס קענען זיין ינסערטאַד אין די ינדזשעקשאַן וואַסער צושטעלן אָדער צוריקקומען רערנ - ליניע צו סיימאַלטייניאַסלי מאָניטאָר עלעקטריקאַל קאַנדאַקטיוואַטי און טעמפּעראַטור וואַלועס.אין אַדישאַן צו טרעפן די רעקווירעמענץ פון פּיוראַפייד וואַסער, די ינדזשעקשאַן וואַסער זאָל אויך האָבן אַ באַקטיריאַל ציילן פון <50CFU / מל און דורכגיין די פּיראָגען פּרובירן.

לויט GMP רעגיאַליישאַנז, די פּיוראַפייד וואַסער און ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעמען מוזן דורכגיין GMP וואַלאַדיישאַן איידער זיי קענען זיין געוויינט.אויב די פּראָדוקט דאַרף זיין יקספּאָרטאַד, עס מוזן אויך נאָכקומען מיט די קאָראַספּאַנדינג רעקווירעמענץ פון די USP, FDA, cGMP, אאז"ו ו. GMP און די יפעקץ פון פאַרשידן באַהאַנדלונג טעקניקס פֿאַר רימוווינג ימפּיוראַטיז אין וואַסער ווי אַרייַנגערעכנט אין די כינעזיש GMP ימפּלאַמענטיישאַן גיידליינז.דער צוגרייטונג, סטאָרידזש און פאַרשפּרייטונג פון ינדזשעקשאַן וואַסער זאָל פאַרמייַדן די פּראָוליפעריישאַן און קאַנטאַמאַניישאַן פון מייקראָואָרגאַניזאַמז.די מאַטעריאַלס געניצט פֿאַר סטאָרידזש טאַנגקס און פּייפּליינז זאָל זיין ניט-טאַקסיק און קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק.דער פּלאַן און ינסטאַלירונג פון פּייפּליינז זאָל ויסמיידן טויט ענדס און בלינד פּייפּס.רייניקונג און סטעראַליזיישאַן סייקאַלז זאָל זיין געגרינדעט פֿאַר סטאָרידזש טאַנגקס און פּייפּליינז.די ווענטאַליישאַן פּאָרט פון די ינדזשעקשאַן וואַסער סטאָרידזש טאַנק זאָל זיין אינסטאַלירן מיט אַ כיידראָופאָביק באַקטעריסידאַל פילטער וואָס טוט נישט אָפּדאַך פייבערז.ינדזשעקשאַן וואַסער קענען זיין סטאָרד דורך ניצן טעמפּעראַטור ינסאַליישאַן העכער 80 ℃, טעמפּעראַטור סערקיאַליישאַן העכער 65 ℃ אָדער סטאָרידזש אונטער 4 ℃.

די פּייפּס געניצט פֿאַר פּרעטרעאַטמענט עקוויפּמענט פֿאַר ינדזשעקשאַן וואַסער יוזשאַוואַלי נוצן אַבס ינזשעניעריע פּלאַסטיקס אָדער פּווק, פּפּר אָדער אנדערע פּאַסיק מאַטעריאַלס.אָבער, די פאַרשפּרייטונג סיסטעם פון פּיוראַפייד וואַסער און ינדזשעקשאַן וואַסער זאָל נוצן קאָראַספּאַנדינג רערנ - ליניע מאַטעריאַלס פֿאַר כעמישער דיסינפעקשאַן, פּאַסטשעראַזיישאַן, היץ סטעראַליזיישאַן, אאז"ו ו, אַזאַ ווי פּווודף, אַבס, פּפּר, און פּרעפעראַבלי ומבאַפלעקט שטאָל, ספּעציעל די 316 ל טיפּ.ומבאַפלעקט שטאָל איז אַ גענעראַל טערמין, שטרענג גערעדט, עס איז צעטיילט אין ומבאַפלעקט שטאָל און זויער-קעגנשטעליק שטאָל.ומבאַפלעקט שטאָל איז אַ טיפּ פון שטאָל וואָס איז קעגנשטעליק צו קעראָוזשאַן דורך שוואַך מידיאַ אַזאַ ווי לופט, פּאַרע און וואַסער, אָבער איז נישט קעגנשטעליק צו קעראָוזשאַן דורך כעמיש אַגרעסיוו מידיאַ אַזאַ ווי אַסאַדז, אַלקאַליס און סאָלץ, און האט ומבאַפלעקט פּראָפּערטיעס.

(איך) טשאַראַקטעריסטיקס פון ינדזשעקשאַן וואַסער אין דערצו, די השפּעה פון לויפן גיכקייַט אויף דעם וווּקס פון מייקראָואָרגאַניזאַמז אין די רער זאָל זיין קאַנסידערד.ווען די Reynolds נומער רע ריטשאַז 10,000 און פארמען אַ סטאַביל לויפן, עס קענען יפעקטיוולי מאַכן אַנפייוועראַבאַל טנאָים פֿאַר די וווּקס פון מייקראָואָרגאַניזאַמז.אויף די פאַרקערט, אויב די דעטאַילס פון די פּלאַן און מאַנופאַקטורינג פון די וואַסער סיסטעם זענען נישט אכטונג צו, ריזאַלטינג אין צו נידעריק לויפן גיכקייַט, פּראָסט רער ווענט אָדער בלינד פּייפּס אין די רערנ - ליניע, אָדער ניצן סטראַקטשעראַלי ומפּאַסיק וואַלווז, אאז"ו ו, מייקראָואָרגאַניזאַמז קען גאָר פאַרלאָזנ זיך די אָביעקטיוו טנאָים געפֿירט דורך דעם צו בויען זייער אייגן ברידינג ערד - ביאָפילם, וואָס ברענגט ריסקס און קאָפּדרייעניש צו די אָפּעראַציע און טעגלעך פאַרוואַלטונג פון פּיוראַפייד וואַסער און ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעמען.

(וו) יקערדיק באדערפענישן פֿאַר ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעמען

די ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעם איז קאַמפּאָוזד פון וואַסער באַהאַנדלונג ויסריכט, סטאָרידזש ויסריכט, פאַרשפּרייטונג פּאַמפּס און פּייפּליינז.די וואַסער באַהאַנדלונג סיסטעם קען זיין אונטערטעניק צו פונדרויסנדיק קאַנטאַמאַניישאַן פון רוי וואַסער און פונדרויסנדיק סיבות.רוי וואַסער פאַרפּעסטיקונג איז די הויפּט פונדרויסנדיק מקור פון פאַרפּעסטיקונג פֿאַר וואַסער באַהאַנדלונג סיסטעמען.פאַרמאַקאָפּעיאַ, אייראפעישער פאַרמאַקאָפּעיאַ און כינעזיש פאַרמאַקאָפּעיאַ אַלע קלאר דאַרפן אַז די רוי וואַסער פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל וואַסער זאָל טרעפן בייַ מינדסטער די קוואַליטעט סטאַנדאַרדס פֿאַר טרינקט וואַסער.אויב די געטרונקען וואַסער נאָרמאַל איז נישט באגעגנט, פאַר-באַהאַנדלונג מיטלען זאָל זיין גענומען.זינט Escherichia coli איז אַ צייכן פון באַטייטיק וואַסער קאַנטאַמאַניישאַן, עס זענען קלאָר רעקווירעמענץ פֿאַר Escherichia coli אין טרינקט וואַסער ינטערנאַשאַנאַלי.אנדערע קאַנטאַמאַנייטינג באַקטיריאַ זענען נישט סאַבדיוויידיד און זענען רעפּריזענטיד אין די סטאַנדאַרדס ווי "גאַנץ באַקטיריאַ ציילן".טשיינאַ סטיפּיאַלייץ אַ שיעור פון 100 באַקטיריאַ / מל פֿאַר די גאַנץ צאָל פון באַקטיריאַ, וואָס ינדיקייץ אַז עס איז מיקראָביאַל קאַנטאַמאַניישאַן אין רוי וואַסער וואָס טרעפן די געטרונקען וואַסער סטאַנדאַרט, און די הויפּט קאַנטאַמאַנייטינג באַקטיריאַ וואָס ינדזשערד וואַסער באַהאַנדלונג סיסטעמען זענען גראַם-נעגאַטיוו באַקטיריאַ.אנדערע סיבות אַזאַ ווי אַנפּראַטעקטיד ויסגאַנג פּאָרץ אויף סטאָרידזש טאַנגקס אָדער די נוצן פון ערגער גאַז פילטערס, אָדער צוריק לויפן פון וואַסער פון קאַנטאַמאַנייטאַד אַוטלעץ, קענען אויך פאַרשאַפן פונדרויסנדיק קאַנטאַמאַניישאַן.

אין דערצו, עס איז ינערלעך קאַנטאַמאַניישאַן בעשאַס דער צוגרייטונג און אָפּעראַציע פון ​​די וואַסער באַהאַנדלונג סיסטעם.אינערלעכער קאַנטאַמאַניישאַן איז ענג שייַכות צו די פּלאַן, סעלעקציע פון ​​מאַטעריאַלס, אָפּעראַציע, וישאַלט, סטאָרידזש און נוצן פון וואַסער באַהאַנדלונג סיסטעמען.פאַרשידן וואַסער באַהאַנדלונג עקוויפּמענט קען ווערן ינערלעך קוואלן פון מייקראָוביאַל קאַנטאַמאַניישאַן, אַזאַ ווי מייקראָואָרגאַניזאַמז אין רוי וואַסער זענען אַדסאָרבעד אויף די סערפאַסיז פון אַקטיווייטיד טשאַד, יאָן וועקסל סמאָלע, אַלטראַפילטריישאַן מעמבריינז און אנדערע עקוויפּמענט, פאָרמינג ביאָפילמס.מייקראָואָרגאַניזאַמז לעבעדיק אין ביאָפילמס זענען פּראָטעקטעד דורך ביאָפילמס און זענען בכלל נישט אַפעקטאַד דורך דיסינפעקטאַנץ.אן אנדער מקור פון קאַנטאַמאַניישאַן יגזיסץ אין די פאַרשפּרייטונג סיסטעם.מייקראָואָרגאַניזאַמז קענען פאָרעם קאָלאָניעס אויף די סערפאַסיז פון פּייפּס, וואַלווז און אנדערע געביטן און מערן דאָרט, פאָרמינג ביאָפילמס, און דערמיט ווערן פּערסיסטענט קוואלן פון קאַנטאַמאַניישאַן.דעריבער, עטלעכע פרעמד קאָמפּאַניעס האָבן שטרענגערע סטאַנדאַרדס פֿאַר די פּלאַן פון וואַסער באַהאַנדלונג סיסטעמען.

(III) אַפּערייטינג מאָדעס פון ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעמען

קאָנסידערינג די רעגולער רייניקונג און דיסינפעקשאַן פון די רערנ - ליניע פאַרשפּרייטונג סיסטעם, עס זענען יוזשאַוואַלי צוויי אָפּערייטינג מאָדעס פֿאַר פּיוראַפייד וואַסער און ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעמען.איינער איז פּעקל אָפּעראַציע, ווו די וואַסער איז געשאפן אין באַטשאַז, ענלעך צו פּראָדוקטן.די "באַטש" אָפּעראַציע איז דער הויפּט פֿאַר זיכערקייַט קאַנסידעריישאַנז, ווייַל דער אופֿן קענען באַזונדער אַ זיכער סומע פון ​​וואַסער בעשאַס די טעסטינג צייַט ביז די טעסטינג איז געענדיקט.די אנדערע איז קעסיידערדיק פּראָדוקציע, באקאנט ווי "קאָנטינואָוס" אָפּעראַציע, ווו וואַסער קענען זיין געשאפן בשעת ניצן.

IV) טעגלעך פאַרוואַלטונג פון ינדזשעקשאַן וואַסער סיסטעם די טעגלעך פאַרוואַלטונג פון די וואַסער סיסטעם, אַרייַנגערעכנט אָפּעראַציע און וישאַלט, איז פון גרויס וויכטיקייט פֿאַר וואַלאַדיישאַן און נאָרמאַל נוצן.דעריבער, אַ מאָניטאָרינג און פאַרהיטנדיק וישאַלט פּלאַן זאָל זיין געגרינדעט צו ענשור אַז די וואַסער סיסטעם איז שטענדיק אין אַ קאַנטראָולד שטאַט.די אינהאַלט כולל:

אָפּעראַציע און וישאַלט פּראָוסידזשערז פֿאַר די וואַסער סיסטעם;
מאָניטאָרינג פּלאַן פֿאַר שליסל וואַסער קוואַליטעט פּאַראַמעטערס און אַפּעריישאַנאַל פּאַראַמעטערס, אַרייַנגערעכנט קאַלאַבריישאַן פון שליסל ינסטראַמאַנץ;
רעגולער דיסינפעקשאַן / סטעראַליזיישאַן פּלאַן;
פּרעווענטיוו וישאַלט פּלאַן פֿאַר וואַסער באַהאַנדלונג ויסריכט;
פאַרוואַלטונג מעטהאָדס פֿאַר קריטיש וואַסער באַהאַנדלונג ויסריכט (אַרייַנגערעכנט הויפּט קאַמפּאָונאַנץ), רערנ - ליניע פאַרשפּרייטונג סיסטעמען און אַפּעריישאַנאַל טנאָים.

רעקווירעמענץ פֿאַר פאַר-באַהאַנדלונג ויסריכט:

פאַר-באַהאַנדלונג ויסריכט פֿאַר פּיוראַפייד וואַסער זאָל זיין יקוויפּט לויט די וואַסער קוואַליטעט פון די רוי וואַסער, און די פאָדערונג איז צו ערשטער טרעפן די געטרונקען וואַסער נאָרמאַל.
מולטי-מעדיע פילטערס און וואַסער סאָפאַנערז זאָל זיין ביכולת צו דורכפירן אָטאַמאַטיק באַקוואַשינג, רידזשענעריישאַן און אָפּזאָגן.
אַקטיווייטיד טשאַד פילטערס זענען ערטער ווו אָרגאַניק מאַטעריע אַקיומיאַלייץ.אין אַדישאַן צו די פאָדערונג פון אָטאַמאַטיק באַקוואַשינג, פּאַרע דיסינפעקשאַן קענען זיין געוויינט אין סדר צו פאַרמייַדן קאַנטאַמאַניישאַן פון באַקטיריאַל און באַקטיריאַל ענדאָטאָקסין.
זינט די ינטענסיטי פון 255 נם ווייוולענגט פון ווו ליכט ינדוסט דורך ווו איז פאַרקערט פּראַפּאָרשאַנאַל צו צייט, ינסטראַמאַנץ מיט רעקאָרדינג צייט און ינטענסיטי מעטער זענען פארלאנגט.דער געטובלט טייל זאָל נוצן 316 ל ומבאַפלעקט שטאָל, און די קוואַרץ לאָמפּ דעקן זאָל זיין דיטאַטשאַבאַל.
פּיוראַפייד וואַסער נאָך גייט פארביי דורך די געמישט-בעט דעיאָניזער מוזן זיין סערקיאַלייטיד צו סטייבאַלייז די וואַסער קוואַליטעט.אָבער, די געמישט-בעט דעיאָניזער קענען בלויז באַזייַטיקן קיישאַנז און אַניאַנז פון די וואַסער, און עס איז נישט עפעקטיוו פֿאַר רימוווינג ענדאָטאָקסינס.

רעקווירעמענץ פֿאַר די פּראָדוקציע פון ​​​​ינדזשעקשאַן וואַסער (ריין פּאַרע) פון וואַסער באַהאַנדלונג ויסריכט: ינדזשעקשאַן וואַסער קענען זיין באקומען דורך דיסטאַליישאַן, פאַרקערט אָסמאָסיס, אַלטראַפילטריישאַן, אאז"ו ו. פאַרשידן לענדער האָבן ספּעסיפיעד קלאָר מעטהאָדס פֿאַר די פּראָדוקציע פון ​​​​ינדזשעקשאַן וואַסער, אַזאַ ווי:

די פאַרייניקטע שטאַטן פאַרמאַקאָפּעיאַ (24 אַדישאַן) זאגט אַז "ינדזשעקשאַן וואַסער מוזן זיין באקומען דורך דיסטאַליישאַן אָדער פאַרקערט אָסמאָסיס רייניקונג פון וואַסער וואָס טרעפן די באדערפענישן פון די אמעריקאנער וואסער און ענוויראָנמענטאַל פּראַטעקשאַן אַססאָסיאַטיאָן, די אייראפעישע יוניאַן אָדער יאַפּאַניש סטאַטשאַטאָרי רעקווירעמענץ."
די אייראפעישע פאַרמאַקאָפּעיאַ (1997 אַדישאַן) זאגט אַז "ינדזשעקשאַן וואַסער איז באקומען דורך צונעמען דיסטאַליישאַן פון וואַסער וואָס טרעפן סטאַטשאַטאָרי סטאַנדאַרדס פֿאַר טרינקט וואַסער אָדער פּיוראַפייד וואַסער."
די כינעזיש פאַרמאַקאָפּעיאַ (2000 אַדישאַן) ספּעציפיצירט אַז "דעם פּראָדוקט (ינדזשעקשאַן וואַסער) איז וואַסער באקומען דורך דיסטאַליישאַן פון פּיוראַפייד וואַסער."עס קענען זיין געזען אַז פּיוראַפייד וואַסער באקומען דורך דיסטאַליישאַן איז די ינטערנאַשאַנאַלי דערקענט בילכער אופֿן פֿאַר פּראַדוסינג ינדזשעקשאַן וואַסער, בשעת ריין פּאַרע קענען זיין באקומען מיט דער זעלביקער דיסטאַליישאַן וואַסער מאַשין אָדער אַ באַזונדער ריין פּאַרע גענעראַטאָר.

דיסטאַליישאַן האט אַ גוט באַזייַטיקונג ווירקונג אויף ניט-וואַלאַטאַל אָרגאַניק און ינאָרגאַניק סאַבסטאַנסיז, אַרייַנגערעכנט סוספּענדעד סאָלידס, קאַלוידז, באַקטיריאַ, ווירוסעס, ענדאָטאָקסינס און אנדערע ימפּיוראַטיז אין רוי וואַסער.די סטרוקטור, פאָרשטעלונג, מעטאַל מאַטעריאַלס, אָפּעראַציע מעטהאָדס און רוי וואַסער קוואַליטעט פון די דיסטאַליישאַן וואַסער מאַשין וועט אַלע ווירקן די קוואַליטעט פון ינדזשעקשאַן וואַסער.די "מאַלטי-ווירקונג" פון אַ מאַלטי-ווירקונג דיסטאַליישאַן וואַסער מאַשין רעפערס דער הויפּט צו ענערגיע קאַנסערוויישאַן, ווו טערמאַל ענערגיע קענען זיין געוויינט עטלעכע מאָל.דער שליסל קאָמפּאָנענט פֿאַר רימוווינג ענדאָטאָקסינס אין אַ דיסטאַליישאַן וואַסער מאַשין איז די פּאַרע-וואַסער סעפּאַראַטאָר.